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硫酸卡那霉素

硫酸卡那霉素

加灭菌注射用水制成每lml中含2万单位的溶液

  ① 薄层板的制备 取硅藻土适量,加10倍量的6mol/L盐酸溶液,煮拂10~15分钟,滤过,用水洗涤至滤液对刚果红指示液显碱性,再用5倍量的丙酮-醋酸乙酯(5:1)洗涤,滤过,在105℃干燥。取处理后的硅藻土G约4g,加0.5%羧甲基纤维素钠溶甲液10m1,调成糊状后,均匀涂布在10㎝×20cm的玻板上,室温下放置,晒干,在152℃±2℃干燥40分钟,备用。

  热原 取本品,加灭菌注射用水制成每lml中含2万单位的溶液,依法检查(附录72页),剂量按家兔每lkg体重注射lml,应符合规定。

  干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过4.0%(附录57页)。

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  卡那霉素B 取本品,加水制成每lml中含40mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含0.8mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一薄层板①上,以5.5%磷酸二氢钾溶液-乙醇(70:30)为展开剂(用磷酸调节pH值至4.3±0.2),在20~25℃展开后,晾干,喷以显色液(取茚三酮0.2g,加热水4ml溶解后,加0.16%氯化亚锡溶液5ml,混匀,滤过,4℃保存备用。临用时,取此溶液1ml,加水2ml及乙醇18ml混匀),挥干,在105℃加热15分钟,出现紫红色斑点,供试品溶液主斑点下的卡那霉素B所显斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

  【鉴别】(1)取本品约lmg,加水2ml溶解后,加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml,在水浴中加热15分钟,冷却,即显蓝紫色。

  【作用与用途】抗生素类药。主用于败血症及泌尿道、呼吸道等感染,亦用于猪喘气病。

  【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌水制成每lml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。1000卡那霉素单位相当于lmg的C18H36N4011。

  本品系由单硫酸卡那霉素或卡那霉素加一定量的硫酸制得。卡那霉素和硫酸成盐的分子比约为l:1.7。按干燥品计算,每lmg的效价不得少于670卡那霉素单位。

  无菌 取本品,分别加入lOOml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录76页),应符合规定。另取装量1Oml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管,分别加每lml中含本品2万单位的溶液0.25~O.5ml,3管在30~35℃培养,另3管在20~25℃培养,应符合规定。

  硫酸盐 取本品约0.18g,精密称定,加水100ml使溶解,加浓氨溶液调节pH值至11后,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.O5mol/L)滴定,注意保持滴定过程中pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为23.0%~26.0%。

  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中含50mg的溶液,依法测定(附录36页),比旋度为+102°至+110°。

  降压物质 取本品,依法检查(附录75页),剂量按猫每lkg体重注射5000单位,应符合规定。

  (2)取本品及卡那霉素标准品,分别加水制成每1ml中含5mg的溶液,吸取上述两种溶液各2μl,照卡那霉素B项下的方法,自“分别点于同一薄层板上”起,依法试验。供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主

点击次数:  更新时间:2019-09-08 16:50   【打印此页】  【关闭
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